ĐỐI TƯỢNG: Bệnh nhân, Chuyên gia chăm sóc sức khỏe, Nhà thuốc
VẤN ĐỀ: FDA và CDC khuyến cáo tạm dừng sử dụng Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live) cho những người từ 60 tuổi trở lên trong khi các Cơ quan này điều tra các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm các biến cố thần kinh và tim mạch, ở những người đã tiêm vắc-xin.
Tính đến ngày 7 tháng 5 năm 2025, 17 tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm hai tác dụng phụ dẫn đến tử vong, đã được báo cáo ở những cá nhân từ 62 đến 89 tuổi đã dùng Ixchiq trong quá trình sử dụng sau khi đưa ra thị trường trên toàn cầu. Sáu trong số các báo cáo này đến từ Hoa Kỳ (US). Hầu hết các tác dụng phụ nghiêm trọng ở Hoa Kỳ và nước ngoài đã được báo cáo cho Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của vắc-xin (VAERS), do FDA và CDC đồng quản lý, đều xảy ra ở những cá nhân mắc các bệnh lý mãn tính tiềm ẩn. Các tác dụng phụ được báo cáo cho VAERS có thể không liên quan nhân quả đến việc tiêm chủng. Khoảng 80.000 liều Ixchiq đã được phân phối trên toàn cầu.
Một số báo cáo sau khi đưa ra thị trường bao gồm các tác dụng phụ phù hợp với các biến chứng nghiêm trọng của bệnh chikungunya, dẫn đến phải nhập viện; một người đã tử vong do viêm não. Thông tin kê đơn được FDA chấp thuận bao gồm cảnh báo để thông báo rằng vắc-xin có thể gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc kéo dài giống như bệnh chikungunya.
Ngoài ra, mặc dù không thường xuyên được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng giống như bệnh sốt xuất huyết chikungunya ngăn cản hoạt động hàng ngày và/hoặc cần can thiệp y tế đã xảy ra ở 1,6% người nhận Ixchiq và không có người nhận giả dược nào. Hai người nhận có phản ứng bất lợi nghiêm trọng giống như bệnh sốt xuất huyết chikungunya đã phải nhập viện. Ngoài ra, một số người nhận có phản ứng bất lợi kéo dài giống như bệnh sốt xuất huyết chikungunya kéo dài ít nhất 30 ngày.
FDA sẽ tiến hành đánh giá rủi ro-lợi ích được cập nhật cho việc sử dụng Ixchiq ở những người từ 60 tuổi trở lên. Ngoài ra, FDA và CDC sẽ tiếp tục đánh giá các báo cáo an toàn sau khi đưa ra thị trường đối với Ixchiq. Trong khi tính an toàn của Ixchiq để sử dụng ở những người từ 60 tuổi trở lên đang được đánh giá thêm, FDA và CDC khuyến nghị tạm dừng sử dụng vắc-xin ở nhóm tuổi này. FDA và CDC sẽ cập nhật cho công chúng khi các Cơ quan hoàn tất đánh giá của họ về vấn đề an toàn này.
BỐI CẢNH: Vào ngày 9 tháng 11 năm 2023, FDA đã phê duyệt Ixchiq để phòng ngừa bệnh do vi-rút chikungunya gây ra ở những người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao tiếp xúc với vi-rút chikungunya. Ixchiq chứa phiên bản vi-rút chikungunya sống, yếu và có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng của bệnh chikungunya.
